Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Remicade

SÚKL obdržel od irské regulační autority hlášení o výskytu padělku registrovaného léčivého přípravku Remicade 100 mg.

Irská regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku REMICADE 100 MG, č. š. 0RMKA84801, 1RMKA86602 a 0RMKA84201 - padělky byly zachyceny na kolumbijském trhu.

Na zachycených baleních přípravku nebylo uvedeno evropské registrační číslo. Analytické testy šesti vzorků zajištěného léčivého přípravku prokázaly, že v pěti případech neobsahovaly deklarovanou léčivou látku infliximab, nýbrž léčivou látku omeprazol.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku REMICADE, společnosti Janssen Biologics B.V. AG. Leiden, Nizozemí, se uvedené šarže nevyskytují v České republice. Tento stav potvrdila i kontrola provedená pracovníky SÚKL.

Léčivý přípravek REMICADE je určen k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že s přípravkem REMICADE 100 MG uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na infs@sukl_cz

Oddělení závad v jakosti a enforcementu
10.1.2013

Nahoru

 
Dodavatel portálového řešení QCM, s.r.o.