HUMIRA 40 MG/0,8 ML, INJ SOL, 2x0,8ML

Stát záchytu Německo
Regulační agentura PEI
Typ padělek
Podnět
Datum vyřízení 8. červen 2015
Indikační skupina

Deklarovaný obsah

Podrobnosti

SÚKL obdržel od Paul-Ehrlich-Institutu hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml.
Číslo šarže uvedené na sekundárním obalu je 4249XD18 a na primárním 42497XD18.

Další informace

Spodní fólie primárního obalu měla pod přelepenou polsky psanou fólií turecký nápis a číslo šarže určené pro turecký trh, 42499XH11.

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnost AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, prozkoumal celkem 23 ks podezřelých balení a zjistil následující skutečnosti:

  • Padělaný byl sekundární obal, příbalová informace a polep primárního obalu
  • Všechna balení byla označena číslem šarže 4249XD18, které neodpovídá žádnému z čísel šarží propuštěných držitelem rozhodnutí o registraci
  • Blistr krytý druhou fólií překrýval celkem šest skutečných šarží určených pro polský (40478XD11, 42497XD12) a turecký trh (40484XH01, 42499XH03, 42499XH11, 45019XH01)
  • První výsledky analýz prokázaly, že podezřelá balení jsou léčivým přípravkem Humira 40mg a obsahují předpokládané množství léčivé látky Adalimumab

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.

Léčivý přípravek Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Dále je Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována a k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.

Odkazy

http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-vyskytu-padelku-leciveho-pripravku-humira-40-mg?highlightWords=humira

Informace o správném nakupování léků a doplňků stravy na Internetu naleznete na http://www.nebezpecneleky.cz/nakup-

« Zpět

 
Dodavatel portálového řešení QCM, s.r.o.