Situace ve světě

Státy Evropské unie se o problematiku padělků intenzivně zajímají od roku 1999, kdy při Radě Evropy vznikly první skupiny poukazující na riziko padělků a aktivity padělatelů.

Skutečný rozsah problému je kvůli nedostatku dat jen velmi těžké odhadnout. Dle WHO může podíl padělaných léků v rozvojových zemích s nedostatečnou právní regulací a nízkou úrovní dohledu nad výrobou, distribucí a trhem s léky stoupat až ke 30 % (v různých oblastech Afriky, Asie a Latinské Ameriky). Oproti tomu ve většině zemí Evropské unie, Kanadě, Spojených státech amerických a Austrálii představuje objem padělků na celkové hodnotě trhu méně než 1 %. Specifikem je trh s padělky na internetu, kde je objem padělků odhadován až na 50 % při nákupu z webových stránek, kde chybí jasné označení prodejce.

Aktivity směřující k boji proti padělatelům se sjednotily v roce 2005, kdy vznikla samostatná „Pracovní skupina k problematice vymáhání práva“ založená iniciativou Velké Británie a Irska fungující pod záštitou sítě ředitelů evropských agentur HMA (Heads of Medicines Agencies). V současnosti tato skupina zahrnuje všechny státy Evropské unie a některé další evropské spolupracující státy jako jsou Švýcarsko a Norsko.

Na celosvětové úrovni pak spolupracují jednotlivé státy pod hlavičkou pracovní skupiny podléhající Světové zdravotnické organizaci IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), která zahrnuje klíčové země světové hospodářské soustavy a spoluvytváří základní celosvětové strategie pro boj s padělateli léků.

V rámci Evropy funguje živá a velice intenzivní spolupráce v oblastech vyhledávání padělků, vzájemného varování v případě jejich výskytu, například oficiální a velmi dobře zavedený systém rychlých výstrah, a také v legislativní oblasti, při zdokonalování způsobů legislativního postihování padělatelů. Současně se pracuje i na způsobech jak tyto nové systémy zavádět do legislativy Společenství. V současnosti je projednávána nová verze Směrnice o kodexu Společenství týkající se humánních léků 2001/83/ES, která usiluje o zavedení jednotných bezpečnostních prvků na obalech léků jako jednoznačného identifikátoru léku. Padělek by byl tak snadněji odlišitelný, neboť pro padělatele by bylo nesmírně obtížné, ne-li nemožné, ho zdařile napodobit. Návrhy na doplnění směrnice také počítají se zavedením nového kontrolního režimu pro tzv. brokers, tj. obchodníky, kteří s léky obchodují, ale pouze virtuálně, takže pak dochází k oddělení léku od jeho dokumentace, a to je možná příležitost pro průnik padělků do legálního distribučního řetězce. Směrnice připravuje i další podstatné změny a doplnění, které povedou k eliminaci výskytu padělků na evropském trhu.

SÚKL ohledně této směrnice inicioval veřejnou konzultaci s farmaceutickým průmyslem i pacientskými organizacemi, jejíž výsledky sloužily jako podklad pro národní stanovisko na jednáních pracovní skupiny Rady pro léčiva a zdravotnické prostředky ke Směrnici.

Nahoru

 
Dodavatel portálového řešení QCM, s.r.o.